Vir Biotechnology Inc. (VIR) و GlaxoSmithKline (GSK) تجربة المرحلة 3 من sotrovimab للعلاج المبكر لـ COVID-19 Met نقطة النهاية الأولية

---

تلقي تنبيهات فورية عند ظهور أخبار عن الأسهم الخاصة بك. اطلب نسخة تجريبية مجانية مدتها أسبوع إلى StreetInsider بريميوم هنا.

---

أعلنت شركة GlaxoSmithKline plc (NYSE: GSK) و Vir Biotechnology، Inc. (Nasdaq: VIR) اليوم عن البيانات الرئيسية من تجربة COMET-TAIL المرحلة 3 المفتوحة ، متعددة المراكز ، العشوائية ، والتي حققت نقطة النهاية الأولية ، مما يدل على العضل (IM) Sotrovimab لم يكن الإعطاء أدنى من الإعطاء الوريدي (IV) للعلاج المبكر من COVID-19 الخفيف إلى المعتدل لدى البالغين والمراهقين غير المقيمين في المستشفى المعرضين للخطر (12 سنة وما فوق).

صُممت تجربة المرحلة الثالثة من COMET-TAIL لتقييم فعالية وسلامة وتحمل دواء سوتروفيماب عن طريق الحقن العضلي مقارنة بالإعطاء عن طريق الوريد في المرضى المعرضين لمخاطر عالية حتى سبعة أيام بعد ظهور الأعراض. في الذراع العضلي (500 مجم) من التجربة ، كان هناك معدل 2.7 ٪ من التقدم إلى المستشفى لأكثر من 24 ساعة أو الوفاة حتى اليوم 29 من التجربة ، مقارنة بـ 1.3 ٪ في الذراع IV (أيضًا 500 مجم) . كان الفرق المعدل بين الذراعين IM و IV للتجربة 1.07٪ مع فاصل ثقة 95٪ (CI) من -1.25٪ إلى 3.39٪. يقع الحد الأعلى لـ 95٪ CI ضمن هامش عدم الدونية الافتراضي 3.5٪ المحدد لنقطة نهاية التجربة الأولية بالتشاور مع إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA).

بالإضافة إلى ذلك ، شوهدت معدلات منخفضة من الأحداث الضائرة الخطيرة والأحداث الضائرة من الدرجة 3-4 (1 ٪ في كلا الذراعين ، لكلا المقياسين) في البيانات الرئيسية.

تخطط الشركات لتعزيز الإيداعات التنظيمية على مستوى العالم ، بما في ذلك المناقشات الجارية مع إدارة الغذاء والدواء بشأن ترخيص استخدام الطوارئ الحالي لـ sotrovimab.

قال الدكتور هال بارون ، كبير المسؤولين العلميين والرئيس: “يسعدني أن نتائج اليوم أظهرت فعالية مماثلة لـ sotrovimab عند حقنها مباشرة في العضلات مقارنة بالإعطاء عن طريق الوريد ، مما قد يوفر خيارًا أكثر ملاءمة للمرضى. نتطلع إلى العمل مع السلطات التنظيمية للمساعدة في إتاحة هذا الخيار الجديد لمرضى COVID-19 المناسبين “.

قال جورج سكانجوس ، دكتوراه ، الرئيس التنفيذي لشركة Vir: أُجريت هذه التجربة خلال ذروة تداول متغير دلتا ، مع تسجيل كبير في فلوريدا ، وهي نقطة ساخنة لهذا النوع المعين ، وحيث بلغ متوسط ​​معدلات الاستشفاء أكثر من 10 في المائة من الحالات المؤكدة. لقد صممنا عقار سوتروفيماب لمقاومة المتغيرات التي توقعنا حدوثها ، وتوضح هذه البيانات أن دواء سوتروفيماب عن طريق الوريد أو العضل يمكن أن يكون مهمًا في مكافحة COVID-19 بعد الإذن. ومع اقترابنا من العام الثالث للوباء ، يمكننا أن نتوقع استمرار الحاجة إلى خيارات علاجية متعددة ، خاصة للمرضى المعرضين لمخاطر عالية ولديهم احتياجات صحية معقدة “.

يأتي تحديث اليوم في أعقاب الإعلانات الصادرة عن النصف الأول من عام 2021 حول المرحلة الثالثة من تجربة COMET-ICE ، والتي حققت في التسريب الوريدي لعقار سوتروفيمب لدى البالغين المصابين بفيروس COVID-19 الخفيف أو المعتدل المعرضين لخطر كبير بالتقدم إلى مرض شديد. أظهرت نتائج تجربة COMET-ICE النهائية في إجمالي مجتمع الدراسة البالغ 1057 مشاركًا انخفاضًا بنسبة 79 ٪ في الاستشفاء والوفاة في اليوم 29 مقارنةً بالدواء الوهمي.

حول سوتروفيماب
سوتروفيماب Sotrovimab هو أحد الأجسام المضادة وحيدة النسيلة التي يتم إجراؤها في SARS-CoV-2. يرتبط الجسم المضاد بحلقة موجودة على SARS-CoV-2 والتي يتم مشاركتها مع SARS-CoV-1 (الفيروس الذي يسبب السارس) ، مما يشير إلى أن الحاتمة محفوظة بشكل كبير ، مما قد يعيق تطور المقاومة. تم أيضًا تصميم Sotrovimab ، الذي يشتمل على تقنية Xtend ™ من Xencor ، لتحقيق تركيز عالٍ في الرئتين لضمان الاختراق الأمثل في أنسجة مجرى الهواء المصابة بـ SARS-CoV-2 وللحصول على عمر نصف طويل.

تم تحديث البيانات المختبرية ، المنشورة في bioRxiv، إثبات أن سوتروفيماب يحتفظ بالنشاط ضد جميع المتغيرات الحالية المثيرة للقلق والاهتمام لفيروس SARS-CoV-2 على النحو المحدد من قبل منظمة الصحة العالمية ، وكذلك الآخرين ، بما في ذلك ، على سبيل المثال لا الحصر ، دلتا (B.1.617.2) و Delta Plus (AY.1 أو AY.2) و Mu (B.1.621).

حول برنامج التطوير السريري سوتروفيماب

• COMET-ICE: المرحلة 3 ، متعددة المراكز ، مزدوجة التعمية ، خضعت للتحكم في التسريب الوريدي (IV) من السوتروفيماب لدى البالغين المصابين بفيروس COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​والمعرضين لخطر كبير للتقدم إلى مرض شديد ، والذين لم يدخلوا المستشفى وهم لا تحتاج إلى أكسجين. أظهرت النتائج النهائية لتجربة COMET-ICE في إجمالي مجتمع التجارب البالغ 1057 مشاركًا انخفاضًا بنسبة 79 ٪ (تقليل المخاطر النسبية المعدل) (pصحيفة الطب الانكليزية الجديدة في 27 أكتوبر 2021 وتم نشر البيانات النهائية مسبقًا في 8 نوفمبر 2021 medRxiv.
• كوميت: تجربة عشوائية غير دونية ، متعددة المراكز ، مفتوحة التسمية ، عشوائية المرحلة 3 من الحقن العضلي (IM) مقابل إعطاء الوريد (IV) من sotrovimab للعلاج المبكر من COVID-19 الخفيف إلى المتوسط ​​في المرضى البالغين والأطفال غير المرضى في المستشفى ( من سن 12 سنة). تم استيفاء نقطة النهاية الأولية للتجربة وأظهرت البيانات من شاغلي الوظائف أن تناول السوتروفيماب عن طريق الحقن العضلي لم يكن أقل شأناً وقدم فعالية مماثلة للإعطاء عن طريق الوريد للسكان المعرضين لخطر كبير. ضمت تجربة COMET-TAIL ما مجموعه 983 مريضًا حتى سبعة أيام بعد ظهور الأعراض. تضمنت التجربة في الأصل ثلاثة أذرع: 500 مجم من سوتروفيماب تم إعطاؤها عن طريق الوريد وذراعان عضليان ، تتكون من 500 مجم وجرعة منخفضة من 250 مجم. أوصت لجنة مراقبة السلامة المستقلة بتعليق التسجيل في مجموعة 250 ملغ بعد ملاحظة عدد أكبر من حالات الاستشفاء في تلك المجموعة. أوصي بأن تستمر مجموعات جرعة 500 ملغ في التسجيل كما هو مخطط. تخطط الشركات لتقديم مجموعة بيانات COMET-TAIL الكاملة إلى مجلة خاضعة لاستعراض الأقران للنشر في الربع الأول من عام 2022.
• COMET-PEAK: تجربة جماعية متوازية ومتعددة المراكز من المرحلة الثانية لتقييم الإعطاء الوريدي والعضلي لعقار سوتروفيماب في العيادات الخارجية المصابين بفيروس كوفيد -19 خفيف إلى متوسط. أظهرت البيانات المتاحة حتى الآن من الجزء ب من التسمية المفتوحة للتجربة (500 مجم IV مقابل 500 مجم في العضل) تكافؤًا في الاستجابة الفيروسية بين الذراعين IM و IV ، بينما تُظهر أيضًا ملف تعريف مقبول لتحمل العضل مع 10/82 فقط المشاركون (12 ٪) الذين أبلغوا عن أي تفاعل في موقع الحقن ، وكلهم كانوا من الدرجة الأولى (الدرجة 1). تخطط الشركات لتقديم مجموعة بيانات COMET-PEAK الكاملة إلى مجلة محكمة للنشر.
• شاركت GSK و Vir أيضًا في التحقيق في استخدام عقار سوتروفيماب في البالغين الذين يعانون من كبت المناعة وغير المصابين لتحديد ما إذا كان سوتروفيماب يمكن أن يمنع عدوى COVID-19 المصحوبة بأعراض. تدعم GSK و Vir الدراسات التي يرعاها المحققون وتعزز التعاون العلمي مع الباحثين والشبكات ذوي الخبرة ، المشاركين في الرعاية المستمرة للمرضى الذين يعانون من كبت المناعة ، لفهم الدور الذي يمكن أن يلعبه سوتروفيماب للوقاية في هذه الفئة من السكان. ستجرى المناقشات مع السلطات التنظيمية حول برنامج الوقاية في الوقت المناسب.

حول الوصول العالمي إلى sotrovimab

• تم ترخيص Sotrovimab للاستخدام في حالات الطوارئ في الولايات المتحدة وحصل على ملف رأي علمي إيجابي وفقًا للمادة 5 (3) من اللائحة 726/2004 الصادرة عن لجنة الاتحاد الأوروبي للمنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP). حصلت Sotrovimab على ترخيص تسويق مؤقت في أستراليا وترخيص تسويق مشروط في المملكة العربية السعودية. في اليابان تمت الموافقة عليه من خلال الموافقة الخاصة لطريق الطوارئ. تم منح تراخيص مؤقتة في البحرين والبرازيل وكندا ومصر وإيطاليا والكويت وعمان وقطر وسنغافورة وسويسرا وتايلاند والإمارات العربية المتحدة.
• يتم توريد Sotrovimab في بلدان مختلفة حول العالم ، بما في ذلك من خلال الاتفاقيات الوطنية في الولايات المتحدة واليابان وأستراليا وكندا وسنغافورة والإمارات العربية المتحدة. لقد وقعنا أيضًا اتفاقية مشتريات مشتركة مع المفوضية الأوروبية لتزويد جرعات من عقار سوتروفيماب. لم يتم الإعلان عن اتفاقيات إضافية بسبب المتطلبات التنظيمية أو السرية.

Sotrovimab في الولايات المتحدة
فيما يلي ملخص للمعلومات الموجودة على سوتروفيماب. يجب على مقدمي الرعاية الصحية في الولايات المتحدة مراجعة أوراق البيانات للحصول على معلومات حول الاستخدام المصرح به لـ sotrovimab ومتطلبات EUA الإلزامية. الرجاء مراجعة خطاب براءة ذمة FDA، ممتلىء صحيفة وقائع لمقدمي الرعاية الصحية وممتلئ صحيفة وقائع للمرضى وأولياء الأمور ومقدمي الرعاية.

تمت الموافقة على Sotrovimab من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للاستخدام الطارئ الموصوف أدناه. لم تتم الموافقة على Sotrovimab من قبل إدارة الأغذية والعقاقير لهذا الاستخدام.

يُسمح لـ Sotrovimab فقط لمدة البيان بأن الظروف تبرر الاستخدام الطارئ لـ sotrovimab بموجب القسم 564 (ب) (1) من القانون ، 21 USC § 360bbb-3 (b) (1) ، ما لم يتم إنهاء التفويض أو إلغاؤه عاجلا.