NURTEC® ODT معتمد في الكويت لعلاج الصداع النصفي الحاد

نيو هافن ، كونيتيكت.و 17 نوفمبر 2021 / PRNewswire / – أعلنت Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd. (NYSE: BHVN) (“Biohaven”) اليوم أن NURTEC® ODT (rimegepant) قد تمت الموافقة عليه من قبل وزارة الصحة الكويتية للعلاج الحاد للصداع النصفي مع وبدون الهالة عند البالغين . . NURTEC ODT هو الأول والوحيد من مضادات مستقبلات الببتيد المرتبط بالجينات (CGRP) المتوفر في قرص سريع المفعول يتحلل عن طريق الفم (ODT) معتمد لعلاج الصداع النصفي الحاد.

فلاد كوريك، دكتوراه في الطب ، الرئيس التنفيذي لشركة Biohaven: “تلتزم Biohaven بالتوسع السريع في توفر NURTEC ODT للمرضى في جميع أنحاء العالم ، لا سيما في الشرق الأوسط حيث يعتبر الصداع النصفي مرضًا شائعًا وأحد الأسباب الرئيسية للإعاقة. من خلال توسيع موافقة السوق على NURTEC ODT في المنطقة والاستفادة من تعاوننا العالمي الاستراتيجي المعلن مؤخرًا مع شركة Pfizer Inc. ، نحن في وضع جيد لزيادة الوصول إلى NURTEC ODT لمساعدة مجموعة متزايدة من الأشخاص الذين يعيشون مع عبء الصداع النصفي. . “

يمكن أن يوفر قرص واحد سريع الذوبان من NURTEC ODT تخفيفًا سريعًا للألم ويعيد المرضى إلى وظائفهم الطبيعية في غضون ساعة واحدة ، ويوفر فعالية مستمرة تصل إلى يومين بعد جرعة واحدة للعديد من المرضى. ينتشر NURTEC ODT على الفور تقريبًا في فم الشخص دون الحاجة إلى الماء ، مما يوفر لمرضى الصداع النصفي طريقة ملائمة وسرية لتناول أدويتهم في أي وقت وفي أي مكان يحتاجون إليه. NURTEC ODT غير محدد للعلاج الوقائي للصداع النصفي.

دخلت Biohaven في شراكة مع Genpharm Services للحصول على الموافقة على تسجيل ملف NURTEC ODT في الكويت. حصلت الشركة أيضًا على موافقة السوق على NURTEC ODT في الشرق الأوسط منطقة وزارة الصحة الإسرائيلية ووزارة الصحة ووقاية المجتمع الإماراتية.

تعاون استراتيجي مع شركة فايزر للتسويق العالمي

أعلنت شركة Biohaven مؤخرًا عن تعاون استراتيجي مع شركة Pfizer Inc. للتسويق العالمي لمادة rimegepant (يتم تسويقها في الولايات المتحدة وبعض المناطق خارج الولايات المتحدة. مثل NURTEC ODT). وبموجب هذه الشراكة ، تحصل شركة Pfizer على حقوق تسويق rimegepant في أسواق خارج الولايات المتحدة بعد الموافقة عليها. ستستمر Biohaven في تسويق NURTEC ODT في الولايات المتحدة وستظل مسؤولة عن التطوير الإكلينيكي الإضافي لامتياز rimegepant. يتوقف إغلاق اتفاقيات الترخيص وشراء الأسهم على الانتهاء من المراجعة بموجب قوانين مكافحة الاحتكار المعمول بها ، بما في ذلك قانون تحسينات Hart-Scott-Rodino لمكافحة الاحتكار (HSR) لعام 1976 في الولايات المتحدة وما يعادله خارج الولايات المتحدة ، و شروط الإغلاق العرفية الأخرى.

حول NURTEC ODT

NURTEC® ODT (rimegepant) هو أول مضاد لمستقبلات الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) المتوفر في تركيبة ODT سريعة الذوبان المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) لعلاج الصداع النصفي الحاد. الصداع عند البالغين. يُعتقد أن نشاط الببتيد العصبي CGRP يلعب دورًا سببيًا في الفيزيولوجيا المرضية للصداع النصفي. NURTEC ODT هو أحد مضادات مستقبلات CGRP الذي يعمل عن طريق منع مستقبلات CGRP بشكل عكسي ، وبالتالي تثبيط النشاط البيولوجي للببتيد العصبي CGRP. الجرعة الموصى بها من NURTEC ODT هي 75 مجم تؤخذ حسب الحاجة حتى مرة واحدة في اليوم. لمزيد من المعلومات حول NURTEC ODT ، قم بزيارة www.nurtec.com.

كان التفاعل الضار الأكثر شيوعًا هو الغثيان (2 ٪ في المرضى الذين يتلقون NURTEC ODT مقارنة بـ 0.4 ٪ في المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي). تجنب الاستخدام المتزامن لـ NURTEC ODT مع مثبطات CYP3A4 القوية أو محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة أو مثبطات P-gp أو BCRP. تجنب جرعة أخرى من NURTEC ODT في غضون 48 ساعة عندما تعطى مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة.

دلالة

يستطب نورتيك ODT للعلاج الحاد للصداع النصفي المصحوب بأورة أو بدونها عند البالغين.

حدود الاستخدام

NURTEC ODT غير محدد للعلاج الوقائي للصداع النصفي.

معلومات هامة للسلامة

موانع الاستعمال: فرط الحساسية تجاه نورتيك أو أي من مكوناته.

التحذيرات والاحتياطات: في حالة حدوث تفاعل فرط حساسية شديد ، أوقف NURTEC ODT وابدأ العلاج المناسب. تضمنت تفاعلات فرط الحساسية الخطيرة ضيق التنفس والطفح الجلدي ، ويمكن أن تحدث بعد أيام من الإعطاء.

التفاعلات العكسية: كان الغثيان أكثر التفاعلات العكسية شيوعًا (2٪ في المرضى الذين يتلقون NURTEC ODT مقارنة بـ 0.4٪ في المرضى الذين يتلقون العلاج الوهمي). حدث فرط الحساسية ، بما في ذلك ضيق التنفس والطفح الجلدي ، في أقل من 1 ٪ من المرضى الذين عولجوا بـ NURTEC ODT.

التفاعلات الدوائية: تجنب الإعطاء المتزامن لـ NURTEC ODT مع مثبطات CYP3A4 القوية أو محفزات CYP3A القوية أو المعتدلة أو مثبطات P-gp أو BCRP. تجنب جرعة أخرى من NURTEC ODT في غضون 48 ساعة عندما تعطى مع مثبطات CYP3A4 المعتدلة.

استخدم في مجموعات سكانية محددة:

حامل / مرضعة: من غير المعروف ما إذا كان NURTEC ODT يمكن أن يؤذي الجنين أو إذا كان ينتقل إلى حليب الثدي.

القصور الكبدي: تجنب استخدام NURTEC ODT في الأشخاص المصابين بقصور كبدي شديد.

القصور الكلوي: تجنب استخدامه في المرضى الذين يعانون من مرض الكلى في نهاية المرحلة.

انقر هنا للحصول على معلومات كاملة عن الوصفات.

نوصيك بالإبلاغ عن الآثار الجانبية للأدوية التي تصرف بوصفة طبية إلى إدارة الغذاء والدواء. يزور www.fda.gov/medwatch أو أتصل 1-800 – ادارة الاغذية والعقاقير – 1088 أو الإبلاغ عن الآثار الجانبية لـ Biohaven in 1–833–4NURTEC.

انقر هنا للحصول على معلومات الوصفات الكاملة ومعلومات المريض.

حول بيوهافن

Biohaven هي شركة أدوية بيولوجية ذات مراحل تجارية ولديها مجموعة من العلاجات المبتكرة ذات المستوى العالمي لتحسين حياة المرضى الذين يعانون من أمراض عصبية وأمراض نفسية عصبية منهكة ، بما في ذلك الاضطرابات النادرة. تتضمن محفظة Biohaven للابتكار العصبي NURTEC ODT (rimegepant) المعتمد من إدارة الأغذية والعقاقير (rimegepant) للعلاج الحاد للصداع النصفي ومجموعة واسعة من المنتجات المرشحة في المرحلة المتأخرة على ثلاث منصات ميكانيكية مختلفة: عداء مستقبلات CGRP للعلاج الحاد والوقائي للصداع النصفي ؛ تعديل الغلوتامات لاضطراب الوسواس القهري ، ومرض الزهايمر ، ورنح النخاع الشوكي ؛ وتثبيط MPO للضمور الجهازي والتصلب الجانبي الضموري. يتوفر مزيد من المعلومات حول Biohaven على www.biohavenpharma.com.

بيان تطلعي

يتضمن هذا البيان الصحفي بيانات تطلعية بالمعنى المقصود في قانون إصلاح التقاضي الخاص بالأوراق المالية لعام 1995. ويهدف استخدام كلمات معينة ، بما في ذلك “يعتقد” و “يجوز” و “سوف” والتعبيرات المماثلة ، إلى تحديد البيانات. تتضمن هذه البيانات التطلعية مخاطر وشكوكًا كبيرة ، بما في ذلك البيانات التي تستند إلى التوقعات والافتراضات الحالية لإدارة Biohaven فيما يتعلق بـ NURTEC ODT كعلاج حاد للمرضى الذين يعانون من الصداع النصفي. تتضمن البيانات التطلعية تلك المتعلقة بما يلي: قدرة Biohaven على التسويق الفعال لـ NURTEC ODT ، أو التأخير أو المشاكل في توريد أو تصنيع NURTEC ODT ، والامتثال للمتطلبات التنظيمية المعمول بها في الولايات المتحدة ، والوقت المتوقع ، والبدء ، والمواعيد النهائية.نتائج التجارب السريرية المخططة والمستمرة لـ Biohaven ، وتوقيت التفاعلات المخطط لها وتقديمات إدارة الغذاء والدواء ، وتوقيت ونتائج التقديمات التنظيمية المتوقعة ، والتسويق التجاري المحتمل لمنتجات Biohaven المرشحة ، وإمكانات منتجات Biohaven المرشحة هي العلاجات الأولى في فئتها أو الأفضل في فئتها وفعالية وسلامة مرشح Biohaven منتجات. يمكن أن تتسبب العديد من العوامل المهمة في اختلاف النتائج أو الأحداث الفعلية ماديًا عن تلك التي قد يتم التعبير عنها أو تضمينها في بياناتنا التطلعية. في قسم “عوامل المخاطرة” من التقرير السنوي للشركة في نموذج 10-K المودع لدى لجنة الأوراق المالية والبورصات ، 1 مارس 2021 وتقرير الشركة ربع السنوي على نموذج 10-Q المقدم إلى لجنة الأوراق المالية والبورصات بتاريخ 9 نوفمبر 2021. يتم إصدار البيانات التطلعية اعتبارًا من هذا التاريخ ولا تتحمل Biohaven أي التزام لتحديث أي بيانات تطلعية ، سواء كان ذلك نتيجة لمعلومات جديدة أو أحداث مستقبلية أو غير ذلك ، باستثناء ما يقتضيه القانون.

NURTEC و NURTEC ODT هما علامتان تجاريتان مسجلتان لشركة Biohaven Pharmaceutical Ireland DAC.

Neuroinnovation هي علامة تجارية لشركة Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

اتصل بـ Biohaven
دكتور. فلاد كوريك
مدير تنفيذي
[email protected]

اتصال وسائل الإعلام:
مايك باير
شركة سام براون
[email protected]
312-961-2502

SOURCE Biohaven Pharmaceutical Holding Company Ltd.

روابط ذات علاقة

https://biohavenpharma.com